A gyógyszerekre vonatkozó Uniós szabályozás jelentõsen emelheti a páciensek és az egészségügy anyagi megterhelését Európa-szerte - figyelmeztetett egy fogyasztói csoport. A Medicines in Europe Forum, amelyet egy holland szocialista Európa Parlamenti honatya is követett, kampányol a gyógyszerekre vonatkozó adatvédelmi idõ kiterjesztése ellen Európában. Francoise Grosettete francia, konzervatív Európa Parlamenti képviselõ - aki a jelentés készítõje - 11 éves adatvédelmi periódust javasolt. Az Európa Parlament korábban azt javasolta, hogy az adatokat 8 évig védjék.

Grosettete javaslatának eredménye az lenne, hogy a konkurens vállalatok nem gyárthatnának általános gyógyszert (létezõ márkanévvel rendelkezõ gyógyszer másolata) 11 esztendeig.

Jelenleg az adatvédelmi periódusok a Tagállamokban 6-10 évre terjednek ki. A gyógyszerek pillanatnyilag a teljes közegészségügyi kiadások tizedét emésztik fel.
Tanulmányok azt mutatják, hogy a kiadások Franciaországban akár 170 millió euróval, Hollandiában 225 millióval, Lengyelországban nem kevesebb, mint 400 millióval emelkednek minden kiterjesztett évvel, amennyiben eltörlik az olcsóbb általános gyógyszereket - vélte Corbey.
A holland képviselõ azt is hozzátette, hogy a legtöbb országban nem a biztosítók, hanem a betegek fizetik majd meg a többletet.
A 10 csatlakozó országban, ahol az általános gyógyszerek a teljes fogyasztás 70 százalékát jelentik, míg a kiadások mindössze 30 százalékát, a következmények súlyosabbak lehetnek. A legtöbben 6 éves periódust figyeltek meg, de a lengyelek fenntartják a 3-at. Ezen országok egészségügyi miniszterei közös nyilatkozatban szögezték le, hogy a 11 éves idõszak jelentõsen befolyásolhatja a gyenge nemzeti egészségi rendszereket és a közegészségügy állapotát országaikban.

A csatlakozó országok hivatalos képviselõi hasonló ellenvetést terjesztettek elõ a környezeti és egészségügyi bizottság kapcsolódó hétfõi vitájában (november 3.).
Corbey továbbá felhívást intézett Günter Verheugenhez, a bõvítésért felelõs biztoshoz, amelyben aggodalmát fejezte ki, amiért megvádolta a lengyel, magyar és más megfigyelõket az Európa Parlamentben a reform hatásának eltúlzásával. Eközben az egészségügyi vállalatok és szövetségek európai szövetsége (EFPIA) ragaszkodik hozzá, hogy átlagosan 12-13 évet vesz igénybe egy ígéretes keverék tesztelése és bevezetése új gyógyszerként.

Az általános gyógyszereket elõállítók és Corbey rámutattak, hogy az adatvédelem ideje az USA-ban mindössze 5 év.

Roy Gentry - az Európai Általános Gyógyszergyártók Szövetségétõl - emellett rámutatott, hogy a megújulás segítésében a finanszírozásnak is szerepe van, nem csupán az adatok védelmének. Mint mondta, az amerikai kormányzat évi 25 milliárd dollárt ad évente a Nemzeti Egészségügyi Intézeteknek (NIH).

Az Európai Tanács 1-2 milliárdot fizet évente.

Bár a jövõ az Európai Unióban is a bõvülés irányába mutat, ez a különbség kézenfekvõ módon mutatja meg, hogy miért birtokolja az Unió gyógyszerpiacának 70 százalékát az USA gyógyszeripara - tette hozzá Gentry.

A Tanács gyógyszerészeti csomagja az Uniós jogszabályok határozott újragondolását ajánlja. A javaslat két irányelvbõl és egy határozatból tevõdik össze. Ezek magukba foglalják mind az emberi, mind az állatokon használt gyógyszerek engedélyezését, nyilvántartását és ellenõrzését.

Mindemellett elõször kapnak speciális szabályozást a biotechnológiai úton készült gyógyszerek az Unióban.

A környezeti és egészségügyi tanács szavazása novemberben lesz, amelyet a decemberi plenáris ülés követ majd.

A gyógyszeripar és a biotechnológiai ipar szeretné, ha az eljárás még karácsony elõtt megindulna. Ezzel szemben Corbey és az általános gyógyszerek gyártói szerint a gyógyszerészeti csomagot azért akarják keresztülerõszakolni, hogy a jövõ júniusban parlamenti képviselethez jutó frissen csatlakozott államok már ne szólhassanak bele a döntésbe. A biotechnológiai ágazat szerint nagy csapás lenne ha a biotechnológiai termékek már megállapított 10 éves adatvédelmét nyolcra csökkentenék le.

Nem tudjuk elfogadni hogy a jelenlegi helyzet nehezebb legyen mint amelyet az elmúlt tíz évben élveztünk - mondta Hugo Stephens, az EuropaBio nevû ágazathoz tartozó cégtõl.

A piacon levõ gyógyászati termékek több mint 20 százaléka biotechnológiai alapú, és ezek több mint a fele jelenleg is gyártott. Sok súlyos betegséget, köztük a rákot is ilyen termékekkel gyógyítják.

Amennyiben a jogszabálycsomag elkerüli a további egyeztetéseket, akkor 2004 februárjára elfogadhatják, és a nemzeti jogrendszerek is ratifikálhatják 2006-ra.

Forrás: European Voice: EU pharmaceutical laws will carry 'heavy financial burden'